메디칼타임즈=문성호 기자RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 가브레토(프랄세티닙)가 국내 도입 2년 만에 허가 취하됐다.이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 유일하다. 이마저도 약가협상이 결렬되면서 당분간 급여 적용은 쉽지 않은 상황이다.왼쪽부터 RET 유전자 변이 표적항암제 가브레토, 레테브모 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토'의 허가 취하를 확정했다.앞서 가브레토는 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자 치료제로 2022년 국내 허가됐다.RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.이 가운데 로슈가 가브레토 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 내린 데 이어 급여에도 실패하면서 허가 취하까지 이어지게 됐다.결과적으로 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 릴리 레테브모가 이제 유일하게 됐다.레테브모의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.문제는 레테브모도 국내 임상현장에서의 활용도 쉽지 않다는 것이다. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정 필요성을 인정받은 뒤 약제급여평가위원회도 통과했지만 최종 국민건강보험공단과의 약가협상에 실패했기 때문이다.가브레토는 비슷한 시기 암질심에서 비급여로 급여 논의 시작부터 좌절됐지만 레테브모는 최종 합의 단계에서 급여에 실패한 것. 제약업계에서는 이를 두고 약가와 함께 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 이유라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "가브레토가 허가 취하가 확정되면서 이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 레테브모가 유일하다"며 "급여 논의 과정에서 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 것이 급여 적용 실패의 핵심 요인으로 안다. 다시 급여를 신청하지 않은 한 당분간 환자 프로그램이 유일한 환자 부담을 낮출 수 있는 방법일 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 수술 후 보조요법(adjuvant) 시장이 다시금 뜨거워지고 있다.글로벌 제약사의 블록버스터 약물들이 연이어 적응증을 획득하며 시장에 들어오고 있기 때문이다. MSD의 키트루다와 로슈의 티쎈트릭이 대표적이다.비소세포폐암 1차 치료 시장에서 경쟁 중인 두 치료제가 이제는 수술 후 보조요법 시장에서도 경쟁을 벌이게 됐다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대해 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로서 단독요법 적응증을 확대 승인했다.폐암은 국내 암 사망률 1위로, 조기 비소세포폐암 환자의 주된 치료요법으로 수술이 선호되지만 약 36%의 환자는 수술 후 5년 이내에 재발을 경험한다. 국한 병기에서의 5년 상대 생존율(78.5%) 역시 90% 이상에 육박하는 주요 암종의 생존율과 비교해 매우 낮다. 때문에 최근 5년 이내의 재발을 막기 위해 폐암 변이 별 수술 후 보조요법 시장이 주목받고 있는 상황.이 가운데 키트루다는 식약처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법까지 적응증을 확대했다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다.키트루다의 수술 후 보조요법은 3주의 1번, 1년 동안 최대 18회 투여 받는 스케줄이다. 비급여로 1년 동안 장기간 투여 받아야 한다는 점에서 환자 입장에서는 적지 않은 치료비를 부담해야 하는 허들이 존재한다. 이로 인해 실손의료보험에 가입한 환자들이 주요 투여 대상이 될 전망이다.이제 관심은 키트루다가 수술 후 보조요법 적응증을 획득하면서 향후 벌어질 면역항암제 간의 처방시장 경쟁이다. 해당 시장의 경우 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 먼저 국내 적응증을 획득, 임상현장에서 활용 중이다. 티쎈트릭은 지난 2022년 11월 식약처로부터 초기 병기 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상으로 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 여기서 차이점이 있다면 키트루다는 'PD-L1 발현율과 무관하다'면 티쎈트릭은 'PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상'이라는 것이다. 설계 상 키트루다가 활용 폭이 임상현장에서 클 것으로 예측이 가능한 부분이다.다만, 지난해부터 로슈가 수술 후 보조요법에 대해 급여 적용을 추진하고 있다는 것. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로가 티쎈트릭의 수술 후 보조요법 적응증에 대해 '급여기준 미설정' 결정이 내렸지만 최근 재도전을 추진 중인 것으로 알려진 상태다. 즉 티쎈트릭이 급여권에 먼저 진입한다면 향후 시장의 향방이 달라질 수 있다.  익명을 요구한 서울 A대학병원 종양내과 교수는 "수술 후 보조요법의 경우 비급여 시장으로 대부분 실손의료보험에 가입한 환자가 주요 대상"이라며 "폐암 변이 별로 최근 치료제들이 적응증을 확대해 시장 주도권을 노리고 있는 분야다. 치료제를 장기간 투여 혹은 복용해야 한다는 점에서 제약사 입장에서 매력적인 처방시장"이라고 평가했다.그는 "결과적으로 치료제에 대한 환자 부담이 장애물인 시장"이라며 "임상 데이터가 차이가 존재하겠지만 우선적으로 급여를 적용받는 치료제가 있다면 해당 품목으로 처방이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.한편, 최근 폐암 변이 별로 주요 치료제들이 수술 후 보조요법 영역 확대에 성공하면서 시장이 커지고 있다. EGFR 변이 초기 폐암에서는 3세대 약물인 '타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)', ALK 변이 초기 폐암에서는 2세대 약물인 '알레센자(알렉티닙, 로슈)'가 수술후 보조요법으로서 허가 받아 사용되고 있다.  

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.다발성 경화증이란 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.'오크레부스주(오크렐리주맙)'는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 대한병리학회 춘계학술대회에서 런천 심포지엄을 개최했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 쏠비치 양양에서 진행된  2024년도 대한병리학회 봄 학술대회에서 런천 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.한국로슈진단은 이번 학회에서 디지털병리 솔루션과 차세대 면역 장비인 벤치마크 울트라 플러스 염색 장비(BenchMark ULTRA Plus Staining System), 그리고 새로운 피부암 진단 마커인 anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (프레임 항체)를 소개했다. 그중에서도 새롭게 출시한 프레임 항체는 10일 런천 심포지엄에서 소개되면서 많은 관심을 받았다. 멜라닌 세포성 병변에서 PRAME IHC를 해석할 때 발생할 수 있는 함정(Pitfalls in interpretation of PRAME IHC on melanocytic lesions)라는 주제로 진행된 이번 심포지엄의 강의는 서울아산병원 병리과 정지선 교수가 맡아 흑색종에서의 다양한 프레임 활용 사례를 소개했다.프레임 항체는 흑색종 병변이 양성인지 악성인지 구분해 흑색종의 조기진단을 돕는 피부암 관련 면역조직화학(IHC) 바이오마커로 흑색종 진단 후 수술과 관련된 절제 부분 판단과 다른 장기로의 전이 여부 등을 판단할 때도 매우 유용하게 사용되는 항체다. 프레임의 과발현은 피부에 발생하는 흑색종뿐만 아니라 유방암, 폐암, 신장암, 난소암, 백혈병을 포함한 다양한 기타 암에서 관찰돼 임상 현장에서의 활용도가 높다.한편 악성 흑색종은 가장 위험한 유형의 피부암으로, 전 세계적으로 연간 약 5만 7천 명의 목숨을 앗아가며, 4분마다 한 명씩 피부암으로 사망한다. 그러나 조기에 발견되면 5년 생존율이 99%에 달할 정도로 간단한 수술적 절제를 통해 치료 가능성이 높다. 킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 "이번 학회를 통해 조기진단 시 치료 효과가 매우 높은 흑색종 진단을 위한 프레임 항체를 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 로슈그룹의 근간인 환자 중심주의 (Patient Centricity) 실현을 위해 의료진과 환자를 모두를 위한 혁신적인 제품을 지속적으로 개발하고 소개할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단 킷 탕 대표이사한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 한국 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 국내 관련 기업과의 기술적 협력 및 글로벌 진출을 돕고자 로슈진단-한국보건산업진흥원 메드텍 오픈 이노베이션 '뉴 임팩트 프로젝트'를 진행한다고 13일 밝혔다. 이번 프로젝트는 로슈진단 아태지역본부 및 한국로슈진단과 한국보건산업진흥원이 공동 주최하는 오픈 이노베이션 프로그램의 일환으로 올해에는 특별히 코로나19 팬데믹 이후에 증가한 감염병에 대한 관심을 반영해 감염병 분자 진단 분야에 대한 프로그램이 추가된다.이에 따라 로슈진단과 한국보건산업진흥원은 ▲디지털 진단, ▲분자 진단, ▲디지털 병리 등 총 3가지 협력 분야에 대해 혁신 기술을 보유한 국내 기업을 발굴 및 선정해 상금 및 멘토링을 지원하고 기술적 협력 기회 및 로슈진단의 글로벌 네트워크를 활용한 해외 진출 확대를 돕는다.디지털 진단 분야에서는 경도인지장애와 알츠하이머병 진단에 초점을 맞춰 디지털 도구 및 디지털 바이오마커를 활용한 진단 검사 협력 기업을 선정한다.또한 분자 진단 분야에서는 로슈의 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 플랫폼을 활용한 감염병 진단 포트폴리오 개발 및 해외 시장 발굴 역량을 가진 기업을, 디지털 병리 분야에서는 로슈의 개방형 디지털 병리 플랫폼 안에서 구현 가능한 알고리즘 진단 기술(면역조직화학검사 슬라이드 분석, 동반진단 마커 분석 등)을 개발할 수 있는 기업과의 협력 기회를 모색할 예정이다.한국로슈진단은 지난해 1월 한국보건산업진흥원과 업무협약을 체결하고 로슈진단의 개방형 협업 모델과 연계해 의료기기와 디지털 헬스케어 분야에서 국내 연구기업과의 공동 프로젝트를 꾸준히 진행해 오고 있다. 한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "혁신은 로슈진단의 핵심 성장 동력으로 이 프로그램을 통해 국내 의료기기 스타트업 및 체외진단 기업들의 성장과 혁신을 지원할 것"이라며 "보건산업진흥원과 함께 국내 헬스케어 산업의 건강한 생태계 구축과 지속 가능한 동반 성장을 이룰 수 있도록 지속적인 지원을 이어 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 2일 한국법인 대표이사(General Manager)에 에잣 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다.한국로슈 신임 총괄 대표 에잣 아젬(Ezat Azem) 대표이사 에잣 아젬 신임 대표이사는 지난 1997년 로슈그룹 이스라엘 지사 합류 이후 약 27년간 루마니아, 슬로베니아 등 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더로서 주요 품목의 출시와 성장에 기여했으며, 2019년 7월부터 최근까지 로슈 그리스 법인에서 대표이사를 역임했다. 특히, 에잣 아젬 대표이사는 암, 혈액암, 스페셜티 케어 부문 등에서 전략적 포트폴리오 확장을 성공적으로 이끌며 뛰어난 피플 리더십과 전문성을 인정받았다. 또한 그리스 법인 GM 재임 기간 동안 8개 의약품이 급여 등재되어 환자들의 신약 접근성을 향상시켰다. 그는 민간, 공공 및 학계 간 파트너십을 중시해, 그리스의 의료 시스템 구축에 로슈가 신뢰받는 파트너로서 역할을 다할 수 있도록 지원했다. 이를 통해 환자, 의료계, 기업이 협력해 환자가 거주지 가까이에서 의료 서비스를 제공받을 수 있도록 하는 등 중요한 성과를 거둔 바 있다.에잣 아젬 신임 대표이사는 이스라엘 예루살렘 히브리대학교(The Hebrew University) 의과대학(Medical Sciences)을 졸업했으며, 이후에는 텔아비브대학교(Tel Aviv University)에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 또한 프랑스 인시아드(INSEAD) 비즈니스 스쿨과 영국의 런던 비즈니스 스쿨(LBS)에서 특별 교육 프로그램을 수료한 바 있다.에잣 아젬 대표이사는 "우수한 의료 환경을 갖추고 있는 한국에서 새롭게 근무하게 되어 기쁘다"며 “그간의 다양한 경험을 바탕으로, 로슈의 혁신적 신약과 정밀한 맞춤 치료 구현을 통해 한국의 환자들에게 기여하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 치매학회에 참석해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 최근 서울 용산구 백범김구기념관에서 진행된  2024 대한치매학회 춘계학술대회에 참가해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다고 22일 밝혔다.이번 학회에서 한국로슈진단은 작년 7월 식약처 허가를 받고 국내에 도입된 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)와 일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181) 분석 검사를 소개했다. 이번 학술대회의 첫번째 세션은 단클론항제를 사용한 알츠하이머병 치료와 최신지견(Treating Alzheimer's disease with monoclonal antibodies, updates)이라는 주제로 진행됐다.이 세션에서는 국내 출시 예정인 치매원인조절치료제(DMT: Diseasemodifying treatment)에 대한 강의 외에 체외진단기업으로는 한국로슈진단이 유일하게 강의에 참여했다. 발표는 로슈진단 글로벌 신경학 사업부 크리스티아노 투네시(Christiano Tunesi) 총괄이 '일렉시스 알츠하이머 뇌척수액검사의 다양한 해외 사례 (Elecsys AD CSF biomarker practice sharing of other countries)'를 주제로 진행했다.그는 "알츠하이머의 조기 진단은 환자의 인지 기능 보존을 돕고 적절한 치료와 질병 관리를 가능하도록 보조하는 데에 핵심이 될 수 있다"며 "바이오마커 검사는 명백한 증상이 나타나기 전에 알츠하이머를 진단하는 데에 도움을 주고 가능한 빨리 원인조절 치료제 대상자를 식별하는데에 중요하게 사용된다"고 강조했다.실제로 알츠하이머 척수액 검사는 현재 전세계 치매 진단 지침에 활용되고 있으며 2021년 개정된 대한치매학회 국내 치매 임상 진료 지침에도 아밀로이드 PET 검사와 함께 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시하고 있다.로슈진단 일렉시스 CSF 검사의 경우 PET 영상 판독과 우수한 일치성을 보이며(양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%),  PET 스캔 비용 대비 높은 효과성을 제공하는 장점을 가지고 있으며 방사성 추적자를 주입하지 않고 검사를 진행한다는 점에서 안전성이 확보된다.킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 "알츠하이머형 치매에 대한 사회적 부담은 더욱 커질 것이다"라며 "한국로슈진단은 앞으로도 알츠하이머 진단 솔루션을 국내에 신속히 도입해 조기진단을 통한 치매 환자의 적절한 치료와 가족들의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2024가 4일 간의 일정을 마무리했다.국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES가 40여년의 역사를 기반으로 글로벌 전시회로 거듭나고 있다.단순한 의료기기 전시회를 넘어 직접적인 수출입 계약의 장으로 성장하자 유럽과 동남아시아는 물론 아랍 등 전 세계 바이어들이 몰려들며 국제 행사로 자리잡고 있는 것.이에 맞춰 기업들도 제품을 전시하는데 집중하던 과거와 달리 출시 예정인 차세대 라인업을 소개하는 한편 타깃 고객층에 맞춘 마케팅 전략을 구사하며 실제 성과를 이끌어 내는데 집중하는 모습이다.의료대란 파장 우려 해외 바이어들이 씻어내한국이앤엑스와 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 주최하는 KIMES 2024가 17일 올해 일정의 막을 내리고 내년을 기약했다.올해 전시회는 다른해보다 해외 참관객들이 크게 늘어난 모습이 관측됐다.4일 간의 일정 동안 코엑스 A, B, C, D, E홀 전관과 로비 등 총 4만 500㎡의 대규모 공간에서 진행된 올해 KIMES는 국내외 1350개 기업들이 참여하며 역대 최대 규모를 기록했다.올해 KIMES에서 눈에 띄는 부분은 바로 해외 참관객들이 눈에 띄게 늘었다는 점이다. 코로나 대유행 등으로 주춤했던 국제화 노력이 다시 빛을 발하고 있는 셈이다.실제 KIMES 현장에는 유럽은 물론 싱가폴과 태국, 대만 등 동남아시아 국가에서 방한한 참관객들이 눈에 띄게 늘었고 아랍권 바이어들도 심심치 않게 볼 수 있었다.이렇듯 해외 참관객들의 증가에는 단순히 의료기기 전시를 넘어 비지니스 환경을 조성하기 위한 주최측의 노력이 담겨있다.일단 이번 KIMES는 제14회 글로벌 헬스케어&의료관광 콘퍼런스(Medical Korea 2024)는 물론 G2G 회담을 14일부터 15일까지 컨퍼런스룸에서 함께 열었다.이 행사는 지난해 59개국 3802명이 참석해 22개국 해외 바이어 54개 기업과 국내 의료기기 기업 157개사가 수출 상담을 진행한 국제 행사다.올해 KIMES에서는 메디칼코리아 등과의 공동 개최를 통해 시너지 효과가 나타났다.해외 바이어 입장에서 KIMES와 Medical Koream  G2G 행사를 동시에 참여하도록 유도해 시너지를 노린 전략이 효과를 발휘한 셈이다.특히 올해 KIMES에서는 KOTRA와 함께 2024 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)도 동시에 진행했다.이 행사 또한 이번 KIMES 기간 동안 국내 기업 250개사와 해외 바이어 120개사가 매칭을 이루며 시너지가 나타났다.이로 인해 기업들은 의료대란 등으로 참관객들이 크게 줄 것이라는 우려를 씻어내며 다양한 홍보 활동을 진행할 수 있었다.KIMES에 참가한 A기업 대표는 "현재 의료계 상황이 워낙 좋지 않아 개막전부터 걱정이 많았다"며 "하지만 예상치 못하게 해외 바이어들이 많은 관심을 보여 기대하지 않았던 의미있는 미팅이 많이 진행됐다"고 전했다.기업들 분위기도 반전…보다 정밀해진 타겟팅KIMES의 변화에 맞춰 참여 기업들이 분위기도 변화하고 있다. 과거 주력 라인업을 모두 들고 나와 전시하던 모습에서 벗어나 고객층을 정밀하게 조준해 공략하는 전략으로 전환하고 있는 것.한국로슈진단의 경우 사실상 B2C 전략을 들고 나왔다. 주력 라인업은 종합병원 대상 진단 솔루션이지만 올해 KIMES에서는 당뇨 관리 솔루션을 앞세운 것이다.KIMES 고객층이 다양화되면서 글로벌 기업들이 정밀 마케팅에 나서는 모습이 관측됐다.이번 전시회에서 로슈진단은 당뇨 관리를 위한 혈당측정기, 채혈기, 검사지 등을 포함하는 혈당측정 전문 브랜드 '아큐-첵(ACCU-CHEK)' 단 하나만을 들고 나왔다.가이드 제품과 패스트클릭스 제품을 선보이며 당뇨환자들을 직접 고객으로 삼은 셈이다.이에 맞춰 로슈진단은 무료 혈당체크 행사를 비롯해 직접 고객들이 제품을 접할 수 잇는 환경을 만드는데 집중했다.또한 파트너사인 건강관리 어플리케이션 운영사 룰루메딕과 공동 부스를 열어 아큐첵 혈당측정기 사용 방법과 룰루메딕 애플리케이션과의 연동 과정을 상세히 설명하며 참관객들을 맞이했다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "올해 KIMES는 환자 중심의 당뇨 관리 접근 방식에 초점을 맞췄다"며 "앞으로도 다양한 채널을 활용해 고객과의 소통을 강화하고 지속적인 혈당 모니터링의 중요성을 알릴 계획"이라고 말했다.GE헬스케어 또한 CT와 MR 등 종합병원 타깃 제품들을 뒤로 물리고 개원가와 병원급 중심의 라인업을 전면에 내세웠다.개원가와 병원급을 타깃으로 하는 초음파 신제품 로직 토투스(LOGIQ Totus)와 휴대용 무선 초음파 브이스캔 에어(Vscan Air)를 가장 앞선에 세운 것도 이러한 변화를 보여주는 모습이다.로직 토투스는 지방간 분석에 탁월한 유갭(UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)' 솔루션을 탑재한 제품으로 비만 인구 증가에 따라 발병률이 높아지고 있는 지방 간염 환자의 조기 식별 및 모니터링을 돕는다.GE헬스케어 등 글로벌 기업들이 종합병원 위주의 마케팅에서 벗어나 핸즈온 등을 통해 개원가 공략에 나서는 모습이다.특히 인공지능을 기반으로 일일이 세팅을 바꾸지 않아도 프로브를 갖다대는 즉시 알아서 그 부위에 특화된 화면으로 전환되는 것이 특징.말 그대로 간에 프로브를 대면 지방간 진단을 위한 세팅으로 전환되고 갑상선에 갖다대면 갑상선을 인식해 화면이 전환된다는 점에서 다양한 질환을 보는 개원가에서 효율성을 높일 수 있다.브이스캔 에어(Vscan Air)는 듀얼 프로브 시스템을 갖춘 포켓형 이동식 초음파로 테블릿이나 핸드폰만 있으면 언제 어디서든 빠른 진단이 가능하다는 점이 특징이다.컨벡스와 리니어를 모두 사용 가능한 2 in 1 듀얼 프로브를 갖춰 복부, 심장, 태아 등 깊은 부위와 갑상선, 근골격 등 얕은 부위를 모두 진단할 수 있다는 점에서 마찬가지로 개원가와 병원급 의료기관에서 활용도가 높다.이렇듯 개원가와 병원급을 중심으로 라인업을 배치하면서 GE헬스케어는 특별 프로모션과 핸즈온 코스를 마련하는 등 직접적 구매 계약으로 이어질 수 있는 발판도 만들었다.브이스캔 에어를 구입하면 아이패드 에어를 서비스로 지급하거나 의료진을 대상으로 하는 무이자 리스 프로그램을 통해 현장에서 바로 구입을 유도하는 방식이다.GE헬스케어코리아 초음파사업부 조일규 상무는 "과거 종합병원 중심의 솔루션에 집중하는 경향이 있었지만 이제는 병원급과 개원가를 대상으로 라인업을 다양화하고 있다"며 "실제로 이번 KIMES에서도 핸즈온과 리스 프로그램 등을 통해 직접 계약까지 끝낸 사례가 많다"고 전했다.차세대 라인업 속속 등장…신제품 전시 눈길국내 최대 의료기기 전시회답게 이번 KIMES에서 신제품을 선보이는 기업도 많았다. 차세대 라인업을 소개하는 자리로 KIMES를 선택한 셈이다.또한 최근 의료대란 등으로 인해 비대면 진료의 빗장이 풀리면서 이를 전면에 내세우는 기업도 많았다.비트컴퓨터 또한 이번 KIMES에서 비대면 진료를 위한 플랫폼 '바로닥터'를 소개하는데 집중했다.바로닥터는 어플리케이션을 이용해 병원 검색과 예약, 비대면 진료가 모두 가능한 플랫폼으로 진료과목과 증상별로 병원검색이 가능하고 방문 진료와 비대면 방식 모두 예약할 수 있다.올해 KIMES에서는 비트컴퓨터와 루트로닉 등 다양한 기업들이 차세대 라인업을 소개해 눈길을 끌었다.또한 모든 EMR과 연동이 가능하도록 API가 설계돼 의료진이 별도의 EMR 입력없이 바로 사용이 가능한 것이 가장 큰 특징이다. 현재 상당수 비대면 진료 플랫폼이 EMR과 별도의 입력창을 써야하는 것과 차별화된다.이와 함께 비트컴퓨터는 인공지능 음성인식 기술이 탑재된 AI 상담과 자연어 처리 기반의 대화형 질의응답 챗봇 서비스, 무인 접수 및 수납 시스템이 가능한 BITOSK도 전면에 내세워 눈길을 끌었다.비트컴퓨터 전진옥 대표는 "비트컴퓨터는 대한민국 1호 의료 정보 기업으로서 EMR외에도 비대면 진료 플랫폼은 물론 보험심사 청구지원 서비스 메디전트, 시장 점유율 1위 의약품 처방 최적화 서비스 드럭인포 등 특화 서비스를 갖추고 있다"며 "이번 KIMES를 통해 이러한 특화된 서비스를 선보일 수 있었다"고 전했다.루트로닉은 이번 KIMES를 통해 새로운 비침습 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 루트로닉 세르프(LUTRONIC XERF)를 최초로 공개했다.세르프는 6.78MHz와 2MHz의 두 가지 주파수가 결합된 모노폴라 RF로 지난 1월 식약처 허가를 획득하고 올해 상반기 중 정식 출시을 앞두고 있다.2MHz 파장이 6.78MHz 파장에 비해 피부에 더욱 깊게 작용된다는 점에서 열 에너지를 보다 깊은 곳까지 전달할 수 있는 것이 특징으로 환자와 증상에 맞춰 다양한 치료가 가능하다.또한 루트로닉은 쎄르프와 함께 쓰이는 일회용 팁 세르프 이펙터(XERF EFFECTOR)도 이번 KIMES를 통해 처음으로 선보였다.원하는 부위에 맞춰 적용할 수 있도록 구분된 4종의 세르프 이펙터는 시술 부위 전체에 균일한 에너지를 전달할 수 있도록 특허를 출원한 스파이더 패턴이 적용됐다. 안전한 시술을 위해 고주파 조사 시마다 실시간으로 이펙터의 표면 온도를 모니터링 할 수 있는 시스템도 탑재된다.루트로닉 관계자는 "세르프를 최초로 선보인다는 점에서 이번 전시 부스는 고차원적 맞춤형 고객 경험을 실감할 수 있도록 구성했다"며 "세르프가 병원에서 만나는 제품이지만 이 경험을 병원 밖에서도 이어 나갈 수 있도록 다각도 채널을 통해 대중과 소통을 진행하는 접점을 만들어갈 것"이라고 말했다.올해 키워드는 역시 인공지능…관련 기업들 총 출동올해 KIMES도 역시 키워드는 인공지능에 맞춰졌다. 다양한 제품군에 인공지능을 접목하는 기술들이 주를 이룬 것.이에 맞춰 인공지능 기술을 기반으로 하는 기업들도 대규모 부스를 차리고 협력사를 찾는 모습이 관측됐다.일단 웨이센은 인공지능 기반 내시경 솔루션인 웨이메드 엔도(WAYMED Endo)를 역시 전면에 내세웠다.올해도 웨이센과 에이아이트릭스 등 인공지능 기업들이 대거 KIMES에 참여했다.웨이메드 엔도는 인공지능 내시경 최초로 식품의약품안전처 인허가를 획득한 제품으로 이미 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원, 강릉의료원 등에서 활용되며 유효성을 인정받고 있다.이와 함께 웨이센은 GMEP 2024 리셉션에 의료기기 기업 중 유일하게 단상에 올라 이목을 끌었다.450여명의 해외 바이어들이 참석한 이 행사에서 웨이센은 이들을 대상으로 웨이메드 엔도와 함께 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 웨이메드 코프 등을 소개하고 글로벌 사업 현황을 발표했다.웨이센 김경남 대표는 "웨이메드 엔도와 CES에서 2년 연속 혁신상을 수상한 웨이메드 코프에 대한 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다"며 "직접 눈으로 보며 설명을 들을 수 있다는 점에서 호응이 높았다"고 말했다.에이아이트릭스 또한 KIMES에서 나서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)를 집중적으로 소개했다.바이탈케어는 EMR(전자의무기록) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 사망과 심정지 등 급성 중증 이벤트를 예측하는 인공지능 솔루션또한 국내 최초로 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 발생을 예측하며 국내 유일하게 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망을 예측하는 기능으로 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 진출한 상태다.특히 에이아이트릭스는 행사 첫 날인 14일 세미나에서 안병은 CSO(최고전략책임자)가 '생체신호 AI 의료기기의 개발과 임상 현장 도입'을 주제로 발표를 진행하며 기술력을 알렸다.에이아이트릭스 안병은 CSO는 "올해에도 KIMES를 통해 바이탈케어의 임상적 가치를 알리는데 집중했다"며 "특히 독보적인 생체신호 기술력을 발판 삼아 국내에 이어 글로벌 시장 진출에 속도를 내는 기회를 마련했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 GC녹십자의료재단에 디지털 병리 솔루션을 구축했다.한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 최근 GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)에 디지털 병리 솔루션을 구축했다고 26일 밝혔다.이번에 설치된 시스템은 한국로슈진단의 대용량 디지털 병리 스캐너 'VENTANA DP 600'  장비 3대와 'uPath enterprise Software'다.현재 국내 종합병원에서는 디지털 병리에 대한 제도적 지원 부족과 초기 구축 비용으로  부담으로 시스템 구축이 쉽지 않은 상태다.하지만 수탁기관에서 디지털병리 시스템을 도입하면서 병리과가 없거나 디지털 병리 시스템이 도입되지 않은 의료기관에서도 GC녹십자의료재단을 통해 직간접적으로 디지털병리 데이터를 활용할 수 있게 됐다.한국로슈진단의 'VENTANA DP 600' 스캐너는 240개의 슬라이드를 장착 후 스캔을 통해 판독이 가능한 디지털 이미지로 전환시키는 대용량 스캐너다. VENTANA DP 600 스캐너는 트레이 스캔방식을 통해 커버 슬립 봉입 직후에도 바로 스캔이 가능하며 스캐너에서 바로 의료용 디지털 영상처리 및 통신(DICOM)으로 표준화된 의료용 영상 및 관련 정보를 생성할 수 있다. 표준화된 파일은 타 제조사의 스캐너, 서버, 워크스테이션, 프린터 등 여러 장비의 의료영상저장전송시스템(PACS)과 통합해 표현·저장·전달이 가능하다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "대형 수탁 전문 기관인 GC녹십자의료재단에 로슈진단의 디지털 병리 시스템이 도입돼 보다 많은 환자들에게 활용될 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "디지털 병리 스캐너 , 알고리즘, 소프트웨어 등 다양한 디지털병리 솔루션을 제공해 디지털병리 시스템 구축 및 업무 효율화에 기여함은 물론 학계와의 협업을 통해 국내 디지털병리 시장의 생태계 형성을 위해 노력하겠다"고 말했다.허주영 GC녹십자의료재단 병리학 본부 원장은 "이번 로슈진단 장비의 설치는 GC녹십자의료재단의 디지털 병리 시스템 도입이라는 의미 그 이상"이라며 "디지털 병리 시스템이 도입되지 않은 의료기관에서도 GC녹십자의료재단으로 검체를 보내 디지털화된 병리 데이터를 활용 가능하게 되었다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=임수민 기자한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.반면, 한국아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)는 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 됐다.한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 31일 2024년 제1차 암질환심의위원회 급여기준 심의결과를 공개했다.먼저 아스텔라스제약의 항체약물접합(ADC) 항암 신약 파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)는 급여 첫 관문을 넘었다.파드셉은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로, 이번 암질심 통과 후 약제급여평가위원회(약평위)를 앞두고 있다.얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손, DVd)에서 2차요법으로 급여적정성을 인정받았다.반면 두 가지 적응증에 대해 급여를 신청한 한국로슈의 플라이비주(성분명 폴라투주맙 베도틴)는 암질심을 통과하지 못했다.MSD의 면역항암제 키트루다 또한 암질심에서 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정됐다.심평원은 "적응증별로 의학적 타당성, 진료상의 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증에 대한 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 급여기준 설정 여부를 논의키로 했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈의 B세포 림프종 치료제인 컬럼비(글로피타맙)가 건강보험 급여 신청을 하며 본격적인 임상 현장 영역 확대에 나섰다.이 가운데 한국노바티스  CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와의 경쟁 관계가 주목을 받고 있다. 향후 컬럼비 급여기준 설정 범위를 두고서 관심을 끌고 있는 것이다.왼쪽부터 로슈 컬럼비, 노바티스 킴리아 제품사진이다. 동일 적응증으로 향후 컬럼비 급여 시 임상현장에서의 활용 범위가 주목을 받고 있다.9일 제약업계에 따르면, 로슈는 컬럼비의 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 계기로 올해 본격적인 건강보험 등재 절차를 밟아나갈 예정이다.컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체다.  악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특히항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.현재 로슈 측은 식약처 허가를 계기로 본격적인 급여 등재 절차를 밟아나갈 예정이다.DLBCL은 신체를 보호하는 'B세포'가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다.  그러나 기존에는 1, 2차 치료 요법에 실패한 재발성 및 불응성 DLBCL 환자들이 즉각적으로 쓸 수 있는 효과적인 3차 치료 옵션이 제한적이었다. 컬럼비는 허가 임상을 통해 완전 관해율(CR) 40%(61/155 [95% CI: 32-48]), 전체 반응률(ORR) 52%(80/155 [95% CI: 44-60])를 확인했다. 또한 컬럼비는 기성품으로 출시돼 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능해, 신속하게 치료할 수 있고 환자 편의성도 높다. 참고로 컬럼비는 21일을 한 주기로 12주기를 8.3개월 동안 투여해야 한다.  이 가운데 주목되는 점은 노바티스 킴리아와의 경쟁 관계다. 치료 대상이 동일하기 때문에 임상현장에서 직접적인 경쟁관계를 형성할 것으로 예상된다 킴리아가 '웟샷' 치료제라면 컬럼비는 기성품으로 바로 투여할 수 있다는 것이 차이점이다. 환자 접근성 면에서는 별도의 투여 시스템 완비가 필요한 킴리아보다는 컬럼비가 낫다는 평가를 내릴 수 있는 부분이다.현재 킴리아의 경우 국내에서 투여가 가능한 의료기관은 총 7개소다. 서울 내 위치한 대학병원 5개소와 함께 지방은 울산대병원이 유일하다. 여기에 또 주목되는 점은 컬럼비의 경우 기존 치료제나 CAR-T 치료에 실패한 환자들을 대상으로 임상을 진행해 효과를 증명했다는 것이다.이 때문에 향후 급여기준 설정 과정에서 킴리아와 동일하게 마련되는 동시에 이후 재발한 환자까지도 급여 대상이 포함될지를 두고서 관심을 모으고 있는 상황.하지만 임상현장에서는 컬럼비가 급여권에 포함된다고 하더라도 킴리아 투여 후 재발 환자까지는 포함되기는 한계가 있다고 평가했다. 신약으로서 고가이기 때문에 건강보험 재정에 부담이 줄 수 있다고 본 것이다.삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 "임상연구를 통해 치료 후 재발환자에 효과를 인정받았지만 급여 논의 과정에서 킴리아 치료 후 재발환자를 대상으로 추가로 급여를 해줄 수 있을지는 미지수"라며 "고가 치료제이기 때문에 재정적으로 봤을 때 효율적일지에 대한 의문이 제기될 수 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자혈액암 중 가장 흔하게 발생하고, 기대여명이 20년에 이르는 '착한 림프종'으로 알려진 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL).하지만 최종 3차 치료에서는 기대여명이 급격하게 감소하면서 임상현장에서의 치료제 미충족 수요(unmet needs)가 여전했다. 이 가운데 '룬수미오(모수네투주맙, 한국로슈)'가 혁신심사 대상으로 초고속 허가, 임상현장에서의 활용도가 주목받고 있다. 삼성서울병원 김석진 교수대한혈액학회 차기 이사장인 삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 3일 한국로슈가 개최한 룬수미오 허가 간담회에 참석해 임상현장의 활용 기대감을 표시했다.소포성 림프종은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다.실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다.김석진 교수는 "소포성 림프종은 잦은 재발이 특징인 지연성 비호지킨 림프종이다. 후속 치료가 진행될수록 PFS가 감소하는 특징이 있다"며 "약 26%의 소포성 림프종 환자가 항CD20 항체+화학요법 초기치료 후 불응성 또는 조기 재발하는 것을 보였다"고 재발의 위험을 설명했다.이 가운데 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다.주목되는 것은 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정돼 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다.김석진 교수는 룬수미오가 많은 치료를 받은 FL 환자들에게는 새로운 희망이 될 것이라고 평가했다.특히 FL 치료에 있어 질환 특성 자체가 기대여명이 큰 만큼 '부작용'과 반복 재발의 특징을 감안한 치료제 선택에 있어서 룬수미오의 활용 가능성이 클 것이라고 평가했다.그는 "FL에서 부작용이 가장 중요하다. 임상연구 상 3등급 부작용이 보고되지 않았다는 점은 큰 장점"이라며 "사이토카인 방출 증후군(CRS) 면에서도 큰 문제가 발생하지 않았다"고 치료제의 장점을 설명했다.김석진 교수는 "소포성 림프종은 그간 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다"고 치료제의 필요성을 강조했다.한편, 한국로슈의 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품이다.GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도로, 룬수미오는 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대 논의에서 정부가 책정한 건강보험 재정은 6000억원 수준인 것으로 파악됐다.이 가운데 정부의 재정 투입을 바탕으로 글로벌 제약사 중심 올해 12월까지 총 35건의 치료제 신규 등재 및 급여확대가 확정됐다. 다만, 위험분담제 적용에 따라 제약사들이 환급 프로그램을 적용하면서 실제 투입된 금액은 예상보다 낮을 전망이다.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 올해 11월까지 치료제 신규등재 24건, 기준 확대 8건으로 총 32건을 실시하며 약 3815억원의 재정이 연간 투입될 것으로 추계했다.여기에 올해 12월 확정, 1월부터 적용될 예정인 코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카)와 급여 확대 된 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카), 렉라자(레이저티닙, 유한양행)까지 합하면 35건의 치료제 급여 적용이 실질적으로 이뤄졌다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진.복지부가 이들 3개 의약품에 책정한 예상 재정추계는 총 약 2177억원이다. 구체적으로 경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고의 신규 등재로 약 376억원이 투입될 것으로 예상했다. 비소세포폐암 1차 치료 급여확대 되는 타그리소와 렉라자는 각각 920억원, 881억원이 재정이 쓰여 질 것으로 전망했다. 그렇다면 복지부가 올 한해 치료제 등재 및 급여확대에 가장 큰 폭의 재정을 책정한 치료제는 무엇일까. 다시 말해, 그만큼 임상현장에서 쓰임새가 크다는 것을 뜻한다. 상대적으로 신규등재보다는 급여 확대 과정에서 큰 폭의 재정 투입이 이뤄졌다. 우선 신규 등재에 가장 큰 금액이 추계된 치료제는 올해 12월 등재가 확정된 아스트라제네카의 코셀루고다. 376억원으로 단일 품목으로는 신규 등재에 큰 폭의 재정투입이 책정됐다.한국로슈의 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 경우 9000명의 예상환자수가 책정, 246억원의 재정투입이 예상됐으며, 척수성근위축증 치료제 에브리스디(리스디플람, 한국로슈)도 등재 과정에서 157억원의 재정 투입이 여겨질 것으로 복지부는 평가했다. 여기에 급여 확대는 신규 등재보다 큰 폭의 재정이 소요될 것으로 여겨졌다. 상반기의 경우 급여확대 이슈의 중심에 섰던 사노피 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'다. 앞서 듀피젠트는 지난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이다. 복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다. 여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대됐는데, 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다. 아스트라제네카 타그리소, 오노약품공업 옵디보 제품사진하반기에는 단연 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)가 위암 1차 치료제로 급여가 확대되면서 상당한 재정이 투입될 것으로 평가된다. 복지부가 예상한 옵디보의 추가 재정 소요 금액은 604억원으로 기존 옵디보의 급여범위까지 합한다면 총 1006억원이 연간 투입될 것으로 추계됐다.여기에 척수성근위축증 치료제로 경쟁약인 에브리스디 신규등재에 맞춰 급여가 확대된 스핀라자(뉴시너센, 바이오젠)은 약 200억원의 추가재정이 소요, 총 570억원의 재정이 연간 투입될 것으로 예상됐다. 마지막으로 12월 폐암 1차 치료 급여 문턱을 동시에 넘어 내년부터 적용될 예정인 타그리소와 렉라자에 총 2000억원의 재정이 투입될 것으로 평가됐다.이를 두고 제약업계에서는 정부가 올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대에 연간 6000억원의 재정이 소요될 것으로 평가했지만 실제 투입 금액은 이보다 낮을 것이라고 예상했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "대표적인 의약품이 타그리소다. 아스트라제네카는 급여 확대로 인해 상한금액 10%만 인하하는 대신 임상현장에서의 실제가격을 내리기로 결정했다"며 "사실상 상당한 약가인하를 감수한 것이다. 향후 보조요법 등 추가 급여확대 추진 시 이번 약가인하가 발목을 잡을 수도 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단과 전남대병원이 디지털 병리 시스템 도입 계약을 체결했다.한국로슈진단은 전남대병원 및 화순전남대병원과 디지털 병리 시스템 도입 계약을 체결하고 2024년 1월부터 상용화에 들어간다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 한국로슈진단은 헬스케어 IT기업인 인피니트헬스케어와 협업해 두 병원의 병리과 업무 효율을 향상시킬 예정이다.전남대병원은 지난 7월 인피니트헬스케어와 협업해 병리과 시스템을 디지털화 하는 작업을 시작하면서 스캐너를 활용해 유리 슬라이드를 디지털 영상으로 만들어 병원 내외부로의 공유를 가능하게 하는 시스템을 구축한 바 있다.이에 더해 한국로슈진단은 전남대병원과 화순전남대병원에 대용량 디지털 병리 스캐너(VENTANA DP600) 장비와 분석알고리즘 패키지(HER2 Dual ISH, PD-L1(SP263), Ki-67)를 제공해 두 병원의 디지털화를 가속시키고 있는 상황.이번 협업을 통해 전남대병원과 화순전남대병원은 한국로슈진단의 플랫폼 및 인피니트헬스케어의 디지털병리 시스템을 활용해 병리데이터를 통합 관리할 수 있게 되었다.한국로슈진단의 'VENTANA DP600' 스캐너는 240개의 슬라이드를 장착 후 스캔을 통해 판독이 가능한 디지털 이미지로 전환시키는 대용량 스캐너다. DP600 스캐너는 트레이 스캔방식을 통해 커버 슬립 봉입 직후 바로 스캔이 가능하며 스캐너에서 바로 의료용 디지털 영상처리 및 통신(DICOM)으로 표준화된 의료용 영상 및 관련 정보를 생성할 수 있다. 표준화된 파일은 타 제조사의 스캐너, 서버, 워크스테이션, 프린터 등 여러 장비의 의료영상저장전송시스템(PACS)과 통합해 표현·저장·전달이 가능한 것이 특징이다. 이번 계약으로 한국로슈진단이 제공하는 알고리즘을 통해 기존 병리진단을 서포트하는 좀더 효율적인 진단 프로세스가 가능하게 될 것으로 보인다.      한국로슈진단 병리진단사업부 정광훈 상무는 "국내 병리 디지털화는 아직 제도적인 지원이 부족하고 초기 비용의 부담이 높아 타 부서에 비해 매우 더디게 진행되고 있다"며 "로슈진단의 디지털병리 스캐너, 소프트웨어, 구독 서비스 등 다양한 상품을 통해 디지털 병리 시스템 구축 및 업무 효율화에 기여하면서 더 빠른 속도로 시장 환경을 개선해 나가는데 힘쓸 것"이라고 말했다.화순전남대병원 이경화 병리과장은 "디지털병리 도입으로 전남대병원과 화순전남대병원간 의료진 협업이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다"며 "병원간 전원시 환자들이 유리 슬라이드 대신 디지털병리슬라이드를 이용해 편하게 이동할 수 있고 데이터의 보존성이 높다는 점에서 장기적으로 병리과 업무환경이 크게 개선될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자컬럼비주 작용 기전식품의약품안전처가 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙)'를 7일 허가했다.미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.컬럼비주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.'컬럼비주(글로피타맙)'가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.